SO SÁNH NGHỊ ĐỊNH 38:2012/CP VÀ NGHỊ ĐỊNH 15:2018:2018/CP - 0903 543 099

NGHỊ ĐINH 15:2018/CP	NGHỊ ĐỊNH 38:2012/CP
Hiệu lực ngày: 2/2/2018	Hiệu lực ngày: 25/4/2012
CÔNG BỐ SẢN PHẨM
NHÓM: TỰ CÔNG BỐ SẢN PHẨM Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm thực hiện tự công bố. bao gồm tất cả các SẢN PHẨM thực phẩm ngoại trừ: + sản phẩm, nguyên liệu sx, nhập khẩu dung để sản xuất, gia công hàng xuất khẩu or phục vụ cho việc sản xuất nội bộ của tổ chức, cá nhân không tiêu thụ tại thị trường trong nước.	NHÓM : CÔNG BỐ HỢP QUY VÀ CÔNG BỐ PHÙ HỢP 1. Thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn; phụ gia thực phẩm; chất hỗ trợ chế biến thực phẩm; dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm (sau đây gọi chung là sản phẩm) đã có quy chuẩn kỹ thuật phải được công bố hợp quy và đăng ký bản công bố hợp quy với cơ quan nhà nước có thẩm quyền trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường. 2. Sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật.
THỦ TỤC CÔNG BỐ SẢN PHẨM
HỒ SƠ TỰ CÔNG BỐ BAO GỒM: Điều 5 chương II -         Bản tự công bố sản phẩm theo mẫu -         Phiếu kết quả kiểm nghiệm attp của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng  theo tiêu chuẩn, quy chuẩn, or chỉ tiêu an toàn tương ứng	HỒ SƠ CÔNG BỐ HỢP QUY -         Theo bên thứ nhất hoặc bên thứ 3 xem điều 5, điều 6 NĐ
TRÌNH TỰ CÔNG BỐ
-         Bước 1: Tổ chức cá nhân tự công bố sản phẩm trên phương tiện thông tin đại chúng hoặc trang thông tin điện tử của mình hoặc niêm yết công khai tại trụ sở -         Bước 2: tổ chức, cá nhân nộp 01 bản qua đường bưu điện or trực tiếp đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền -         Bước 3: ngay sau khi tự công bố sản phẩm, tổ chức cá nhân được quyền sản xuất, kinh doanh sản phẩm và chịu trách nhiệm hoàn toàn về an toàn của sp đó	-          Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm nộp trực tiếp hồ sơ công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm cơ quan nhà nước có thẩm quyền của Bộ Y tế và Sở Y tế hoặc nộp hồ sơ theo đường bưu điện. -         Đối với nhập khẩu: nộp trực tiếp qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến -         Đối với sản xuất: nộp bộ hồ sơ tại cơ quan cấp tỉnh (riêng TPCN nộp Bộ Y tế)
NHÓM : ĐĂNG KÝ BẢN CÔNG BỐ SẢN PHẨM -         Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dung cho chế độ ăn đặc biệt -         Sản phẩm dinh dưỡng dung cho trẻ đến 36 tháng tuổi -         Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do BYT quy định	-         NHÓM : KHÔNG CÓ QUY CHUẨN (CÔNG BỐ SỰ PHÙ HỢP)
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ BẢN CÔNG BỐ SẢN PHẨM
ĐỐI VỚI NHẬP KHẨU -         Bản công bố sản phẩm được quy định tại mẫu -         Giấy chứng nhận lưu hành tự do -         Phiếu kết quả kiểm nghiệm attp của sp thời hạn 12 tháng -         Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sp hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã coogn bố -         Giấy chứng nhận cơ sở đủ đk attp đạt yêu cầu thực hành sx tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sx nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sk	ĐỐI VỚI NHẬP KHẨU 1. Đối với sản phẩm nhập khẩu (trừ thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng), hồ sơ gồm: -         a) Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm, được quy định tại Mẫu số 02; -         b) Bản thông tin chi tiết về sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03a hoặc Mẫu số 03c; -         c) Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng -         d) Kế hoạch giám sát định kỳ -         đ) Mẫu nhãn sản phẩm lưu hành tại nước xuất xứ và nhãn phụ bằng tiếng Việt -         e) Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh đối với sản phẩm lần đầu tiên nhập khẩu vào Việt Nam để đối chiếu khi nộp hồ sơ; -         g) Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân nhập khẩu thực phẩm -         h) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở nhập khẩu thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định -         i) Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương 2. Đối với thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng nhập khẩu, hồ sơ gồm: a) Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm, được quy định tại Mẫu số 02 b) Bản thông tin chi tiết về sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03b c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc chứng nhận y tế hoặc giấy chứng nhận tương đương d) Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng đ) Kế hoạch giám sát định kỳ e) Nhãn sản phẩm lưu hành tại nước xuất xứ và nhãn phụ bằng tiếng Việt g) Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh để đối chiếu khi nộp hồ sơ; h) Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân nhập khẩu thực phẩm i) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở nhập khẩu thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định k) Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương l) Thông tin, tài liệu khoa học chứng minh về tác dụng của mỗi thành phần tạo nên chức năng đã công bố
ĐỐI VỚI SẢN XUẤT: -         Bản công bố sản phẩm -         Phiếu kqtn -         Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sp hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã coogn bố -         Giấy chứng nhận cơ sở đủ đk attp đạt yêu cầu thực hành sx tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sx nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sk -         Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện attp trong trường hợp cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy	ĐỐI VỚI SẢN XUẤT 1. Đối với sản phẩm sản xuất trong nước (trừ thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng), hồ sơ gồm: -         a) Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm, được quy định tại Mẫu số 02. -         b) Bản thông tin chi tiết về sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03a hoặc Mẫu số 03c. -         c) Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng -         d) Kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng và áp dụng theo mẫu được quy định tại Mẫu số 04 -         đ) Kế hoạch giám sát định kỳ. -         e) Mẫu nhãn sản phẩm. -         g) Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân. -         h) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định. -         i) Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương . 2. Đối với thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng sản xuất trong nước, hồ sơ gồm: a) Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm, được quy định tại Mẫu số 02 b) Bản thông tin chi tiết về sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03b c) Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng. d) Mẫu nhãn sản phẩm đ) Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh để đối chiếu khi nộp hồ sơ; e) Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân. g) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định. h) Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương. i) Thông tin, tài liệu khoa học chứng minh về tác dụng của mỗi thành phần tạo nên chức năng đã công bố. k) Báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng của sản phẩm thực phẩm đối với sản phẩm mới lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường. l) Kế hoạch kiểm soát chất m) Kế hoạch giám sát định kỳ
TRÌNH TỰ ĐĂNG KÝ BẢN CÔNG BỐ SẢN PHẨM(điều 8) -         BƯỚC 1: Tổ chức cá nhân sản xuất kinh doanh thực phẩm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện hặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Cụ thể: -         Nộp đến bộ yte đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm chưa có trong danh muc phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm do bộ y tế ban hành -         Nộp đến cơ quan quản lý nhà nươc có thầm quyền do ủy ban nhân dân cấp tỉnh đối vơi thực phẩm dinh dưỡng y học thực phẩm dung cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dung cho trẻ đến 36 tháng tuổi	TRÌNH TỰ CÔNG BỐ SỰ PHÙ HỢP -         Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm nộp trực tiếp hồ sơ công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoc ơ quan nhà nước có thẩm quyền của Bộ Y tế và Sở Y tế hoặc nộp hồ sơ theo đường bưu điện. -         Đối với nhập khẩu: nộp trực tiếp qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến -         Đối với sản xuất: nộp bộ hồ sơ tại cơ quan cấp tỉnh
GIẤY CHỨNG NHẬN ATTP
Các trường hợp sau đây được miễn xin : -         Sản xuất ban đầu nhỏ lẻ -         Sån xuât, kinh doanh thực phẩm không có địa điểm cố định -         Sơ chế nhỏ lẻ -         Kinh doanh thực phẩm nhỏ lẻ -         Kinh doanh thực phẩn bao gói sẵn -         Sản xuất, kinh doanh dụng cụ, vật liệu bao gói, chứ đựng thực phẩm -         Nhà hàng trong khách sạn -         Bếp ăn tập thẻ không có đăng ký ngành nghè kinh doanh thực phẩm -         Kinh doanh thức ăn đường phố -         Các cơ sở đã cấp các chứng nhận : GMP, HACCP, ISO 22000, IFS, BRC, FSSC 22000, còn hiệu lực	Các trường hợp sau được miễn cấp giấy: -          Sản xuất ban đầu nhỏ lẻ; -         Kinh doanh thực phẩm nhỏ lẻ; -         Bán hàng rong; -          Kinh doanh thực phẩm bao gói sẵn không yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt theo quy định.
KIỂM TRA NHÀ NƯỚC
-         Các trường hợp được miễn ktnn đối vơi nhập khẩu: + sp đã dc cấp giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm + sp mang theo ng nhập cảnh, gửi trc hoặc sau chuyến đi của ng nhập cảnh để phục vụ nhu cầu sinh hoạt hoặc mục đích chuyến đi + sản phẩm nhập khẩu dung cho cá nhân của đối tượng được hưởng quyền ưu đãi, miễn trừ ngoại giao + sp quá cảnh, chuyển khẩu, trung chuyển, tậm nhập, tái xuất, gửi kho ngoại quan + sp là mẫu thử ng or nghiên cứu có số lượng phù hợp với mục đích thử nghiệm hoặc nghiên cứu có xác nhận cảu tổ chức, cá nhân + sp sử dụng để trình bày hội chợm triển lãm + sp , nguyên liệu sx, nhập khẩu chỉ để dung sx, gia công hàng xuất khẩu , hoặc phục vụ cho vc sx nội bộ tổ chức, cá nhân không tiêu thụ tại thị trường trong nước + sp tạm nhập khẩu + hh nhập khẩu phục vụ yêu cầu theo chỉ đảo của chỉnh phủ -	-         Các trường hợp sau đây được miễn kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm đối với thực phẩm nhập khẩu: + Thực phẩm mang theo người nhập cảnh để tiêu dùng cá nhân trong định mức được miễn thuế nhập khẩu; + Thực phẩm trong túi ngoại giao, túi lãnh sự; + Thực phẩm quá cảnh, chuyển khẩu; + Thực phẩm gửi kho ngoại quan; + Thực phẩm là mẫu thử nghiệm hoặc nghiên cứu; + Thực phẩm là mẫu trưng bày hội trợ, triển lãm.
PHƯƠNG THỨC KIỂM TRA NHÀ NƯỚC
-         Phương thức kiểm tra giảm, theo đó kiểm tra hồ sơ tối đa 5% trên tổng số lô hàng nhập khẩu trong 1 năm -         Phương thức kiểm tra thông thường, chỉ kiểm tra hồ sơ của lô hàng nk -         Phương thức kiểm tra chặt: vừa kt hồ sơ + lấy mẫu thử nghiệm NOTE: Cứ 3 lần kiểm tra thông thường không đạt yêu cầu => thực hiện kiểm tra chặt, ngược lại sau 3 lần kiểm tra thông thường ok => thực hiện kiểm tra giảm + 3 lần kt chặt mà đạt yêu cầu => thực hiện kiểm tra thường	-         Áp dụng phương thức kiểm tra chặt đối vơi tất cả các lô hàng nhập về, vừa kt hồ sơ kêt hợp thử nghiệm mẫu
-         ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE: có giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (GMP) (điều 28,29)	-         Không có